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口服液玻璃瓶铝塑盖存在的2大问题

编辑:南通怡瑞纺织机械有限公司时间:2020-08-26

口服液玻璃瓶铝塑盖存在的2大问题:

问题一:内衬胶塞垫的复合铝盖质量操控问题 

铝盖是作为独立的药包材进行注册申报,申报的出产规程只要铝盖的出产内容,无胶塞垫的安装进程,天然,在质量标准中也无检测胶塞垫的内容,铝盖出厂时出产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书,而内衬胶塞的质量检测指标是否合格,没有质保证明。作为药包材运用终端—大部分药品出产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力,对购进药包材的质量操控首要依赖于供货方的合格检验报告书,从药厂制定的口服液玻璃瓶铝盖内控标准来看,一般只是对铝盖的外观、标准、尺度、微生物限度几个有限的项目进行了规则,而无对内衬胶塞的检测项目内容。药品出产企业在购进铝盖之前,会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质,可是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞,往往缺少监控,也不具有检验能力,口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。同时,铝盖出产企业在胶塞购进、运用、出厂的办理上较为松散,进出均未经检验,以为胶塞不是我厂产品,不需要对其质量负责,导致药用胶塞的质量操控在出产、流通和运用进程中出现了真空和盲点。  

问题二:口服液铝盖的外包装标识与实际状况不符  

应用于药品包装的口服液玻璃瓶铝盖并非是独立运用,服用过口服液的人都知道,在铝盖和药液之间要加内衬胶塞或胶垫,胶塞起着阻隔、密封的首要作用。现在对药用铝盖和药用胶塞,是作为两种不同的直触摸摸药品的包装材料,我国别离独立核发药包材注册证,按照这种办理,药品出产企业应该别离从合法企业购进,在灌装间配套运用。但在口服液的出产操作中,出于技能和本钱要素,药厂不可能别离从铝盖出产企业购进铝盖,从胶塞厂家购进胶塞在组装到一起用于包装口服液。现在通用的做法是:药厂有直接购进已安装好胶塞的铝盖的需求,药包材出产企业根据市场需求,提供的口服液铝盖也都配有不同原料的内塞,有乳胶、硅胶等,那么内塞和铝盖的安装进程其实终在铝盖出产企业完成,这种铝盖出厂已经是两种药包材的符合制品。根据《直触摸摸药品的包装材料和容器办理办法》(局令第13号)的规则,铝盖中所运用的药用胶塞也要具有《药包材注册证》,符合相关标准,但因为口服液玻璃瓶铝盖厂家往往只取得了铝盖的《药包材注册证》,内塞是外购的,出厂时只在产品外包装上标示铝盖的品名、批号和对应药包材注册证号,造成与实际制品出售状况不符,且无法追溯内塞的合法身份。 


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